Чи CIP і SIP однакові - які відмінності?

Визначення

Технологія, яка очищає внутрішню частину виробничого обладнання за допомогою автоматизованої системи, не демонструючи обладнання.

Сценарій застосування

• Фармацевтична промисловість: очищення реакторів, трубопроводів, преси для планшетів тощо.
• Харчова промисловість: очищення ліній наповнення, резервуари для зберігання.
• Хімічна промисловість: Видалення реакційних залишків.

Процеси

• Попередній: Видаліть великі залишки частинок.
• Лужне/кислотне полоскання: Використовуйте хімічні засоби для чищення для розчинення органічних або неорганічних речовин.
• Промивання: Промийте чистою водою або водою для ін'єкції (WFI) до нейтральної.
• Сушіння: Сушіння, проходячи чисте повітря або азот.

Переваги

Скорочує простою, уникає перехресного забруднення та відповідає правилам GMP.

Визначення

Стерилізація високотемпературними парами або хімічними методами без розбирання обладнання.

Сценарій застосування

• Виробництво асептичного препарату (наприклад, ін'єкція, біофармацевтичні препарати).
• Їжа асептична система наповнення.
• Лабораторні бродіння танки, ліофілізатори.

Методи

• Парова стерилізація: насичений пар вище 121 градусів, підтримуйте 15-30 хвилини.
• Хімічна стерилізація: Перекис водню (VHP), озон тощо.
• Радіаційна стерилізація: -знак (необхідна сумісність обладнання).

Вимоги до перевірки

Тест на виклик з біоінідикатором (наприклад, Bacillus thermophilus) необхідний для забезпечення рівня забезпечення стерильності (SAL менше або дорівнює 10- ⁶).

Типовий процес

Очищення CIP → Стерилізація SIP → Виробництво → Повторення.

Застосовне обладнання

Табличні преси (фармацевтичні), ферментери, трубопровідні системи, наповнення ліній.

Автоматизований контроль

Інтегрована система PLC для запису критичних параметрів, таких як температура, тиск, час тощо, дотримуючись вимог до цілісності даних (наприклад, FDA 21 CFR Частина 11).

ЦИП

• Вибір очисного агента повинен бути сумісним із матеріалом обладнання (наприклад, нержавіючої сталі 316L).
• Перевірте залишки очищення (TOC, провідність тощо).

Ковток

• Уникайте накопичення парового конденсату (необхідна конструкція нахилу та пастка).
• Охолодження до температури обробки необхідне після стерилізації для запобігання деградації тепло -чутливих матеріалів.

Регуляторні вимоги

• Фармацевтична промисловість повинна дотримуватися керівних принципів GMP, FDA/EMA.
• Харчова промисловість слідує за HACCP, ISO 22000.

• Фармацевтичний: Лінія виробництва вакцини, резервуари реакції забезпечують стерильність через CIP/SIP.
• Їжа: Обладнання для молочної заливки щодня очищається за допомогою CIP та стерилізовано періодично SIP.
• Біотехнологія: Стерилізація біореактора при виробленні моноклональних антитіл.